歐化藥業有限公司自上月被揭發製造的別嘌醇藥丸(Allopurinol)受毛霉菌污染,廠房停產逾月後,經改善多項製藥措施,昨終獲衛生署長首肯,可以隨時恢復生產。但在重新製藥初期,當局派出藥劑師每周一次巡查﹔與此同時,歐化出廠的藥品,每個批次的藥丸都要進行檢測,並留下標本,直至藥物有效期完結前,以確保藥物的安全。而當局就歐化藥業之前的問題藥物,已向對方發出傳票,本月在法庭開審。
記者梁景堯報道
衛生署署長林秉恩昨日聯同副署長譚麗芬及港大微生物學系主任袁國勇,到大埔工業村巡視歐化藥業廠房,林秉恩巡視後表示,由於歐化藥業重組專業管理層,並在製藥的流程及規範作出多項改善,如高危的藥品不可儲存過久。同時,歐化藥業亦為每一批藥品引入微生物學測試,無論軟件及硬件方面,均符合良好藥品生產規範的規定,故決定讓歐化重開生產藥物。
藥劑師每周巡查一次
為了加強製藥安全,林秉恩又謂,會在歐化藥業引入的微生物檢驗,此標準較一般要求嚴格,當局會收集歐化復產後的數據,製成一個模範並納入新規範中,待向中央檢討委員會提交方案後,考慮引用到其他藥廠。他又指出,根據新規範,歐化在復產後,製藥顆粒須在48小時內製成藥丸,不可存放超過2天。
袁國勇補充,專家小組建議歐化藥業,要進行原材料微生物學化驗,以確定含菌量是符合國際藥檢的標準。他又謂,歐化藥廠復產後,每個批次的藥丸都要進行檢測,並留下標本,直至藥物有效期完結前。
而每月將抽查一千個樣本,以確保藥物每克不超過1000個細菌及100個真菌為標準。當局初期會派出藥劑師每周巡查一次。
藥物事故已發出傳票
對於歐化早前的問題藥物,林秉恩表示,已向對方發出傳票,以《藥劑業及毒藥條例》中第132章和第138章為控罪,指藥廠售賣不適合人類使用的藥物,以及藥物品質與聲稱不相符,案件將於本月30日於粉嶺裁判法院開審,而其他幾間涉及藥物事故的藥廠個案,衛生署將交予律政司及警方處理。
醫管局回應坦言,與歐化藥業合共簽訂了13份藥物供應合約,要求歐化藥業提供改善製藥措施詳情,然後按具體措施,再評估雙方現行的供應合約。發言人又指,醫管局正就該藥廠所提供的「別嘌醇」藥尋求法律意見,有需要時會跟進責任問題。